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(五)药事管理与监督

2010/2/20 15:08:00

【概况】至2008年底,全市共有药品生产企业232家,批发企业129家,零售企业2769家,非处方药(OTC)药柜979个;医疗器械生产企业986家,医疗器械经营企业6743家。上海市药品和医疗器械安全动态可控,市食品药品监管局全年受理药品注册申请1794件;受理医疗器械Ⅰ、Ⅱ类产品注册审批1143件。组织对药品和医疗器械企业的各类检查1085家次,注销7家药品企业生产许可证和89家医疗器械生产企业、125家经营企业许可证。收回1家企业的“药品生产质量管理规范(GMP)”证书。“药品生产质量管理规范(GMP)”认证审查64家次,审核二、三类医疗器械生产企业质量体系认证601家次。公示234家质量诚信的医疗器械生产企业。开展药品经营企业管理规范(GSP)重新认证工作,完成77家批发企业、1457家零售企业认证。全年抽验药品及药包材15852件,合格率96.51%;医疗器械464批次,合格率99.14%。查处各类药品、医疗器械、药包材违法违规案件1057起,依法没收违法物品价值与罚款合计3331万余元。会同公安等部门开展打击“地下收售药品”行动29次,涉案金额2000余万元,其中9起17人移送司法部门追究刑事责任,9人已定罪判刑。全年批准药品广告1470件,驳回28件,公告违法广告33件,移送工商部门查处88件。共监测到药械、保健食品违法广告473次,均移送工商部门依法查处。收集药品不良反应报告21102件,医疗器械不良事件报告304件。12月31日,市食药监局正式启动统一的网上行政审批平台,113个审批项目实现在线受理、在线审批和即时结果公示。(许崴)

 

【开展兴奋剂生产经营专项治理】根据国家八部委下发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》要求,市食药监局与各监管部门合作,开展兴奋剂专项治理各项工作,实现奥运会及残奥会期间全市兴奋剂管理“零事故”目标。(1)全面整治兴奋剂生产经营秩序。1—6月,全市共出动执法人员3万余人次,3次全覆盖检查全市13家蛋白同化制剂和肽类激素药品生产企业、123家药品批发企业、34家零售连锁企业、2731家零售药店、979个乙类非处方药柜,共检查11650家次,查处药品经营企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素药品案件6起,罚没款16.31万余元;查处未凭处方销售含兴奋剂类复方制剂药品立案22起,责令整改58家次。市食药监局与市通信管理局配合,清查互联网发布兴奋剂产品信息和销售行为,查处由28个重点品种的检索分析所得的53个网站和19个涉嫌通过互联网非法宣传和销售蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的网站。(2)加强药品类兴奋剂生产经营企业监管。共出动执法人员9100余人次,专项检查全市生产经营兴奋剂产品的药品类企业4254家次。向13家生产蛋白同化制剂和肽类激素的药品生产企业派驻16名监督员,每1周~2周对所派驻企业现场检查1次,重点检查原料来源、物料平衡、产销相符和销售流向等情况。向全市161家药品原料及制剂生产企业发出通知,要求各企业开展全面自查,对含兴奋剂目录所列物质的药品必须根据国家有关规定在包装标签或者说明书上标注“运动员慎用”。(3)规范化工类涉兴奋剂企业生产经营行为。专项治理期间,市食药监局会同工商部门共出动执法人员8800多人次,排摸梳理全市所有化工类企业,检查其中的2000家重点化工类生产、销售企业;根据国家工商总局下发的重点线索企业名单,与市工商局联合检查25家重点化工类企业,查处5家存在涉嫌生产或经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的企业。(4)及时查处重大案件。上海汇瑞生物科技有限公司涉希腊运动员兴奋剂丑闻事件发生后,市食药监局组织全面调查,仅用不到一周时间,查清基本事实。依法处理上海汇瑞生物科技有限公司和上海久邦化工有限公司非法经营蛋白同化制剂案,吊销汇瑞公司的营业执照。涉嫌犯罪企业和直接责任人经公安机关侦查终结,移送检察院审查起诉。(许崴)

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